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如何规范申办医疗器械生产企业知识问答
2020-07-04 14:37  
问:申办医疗器械生产企业应该具备哪些条件?

答:申办合法合规的医疗器械生产企业,下列条件缺一不可:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

问:在申办医用口罩和防护服等医疗器械生产企业时,应该注意哪些问题?

答:具体到申办医用口罩和防护服等医疗器械生产企业时,在具备上述条件的基础上,应按照第二类医疗器械注册和生产许可要求,向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门分别提出医疗器械产品注册和医疗器械生产许可申请,经申请审核受理、技术审评、质量管理体系核查、生产质量管理规范现场核查等程序,符合相关规定、试生产样品经检验合格后,才能获得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,方能依法从事医疗器械生产活动。

问:企业生产的产品需要出口时,在申报过程中还需要做什么准备工作?

答:如果企业生产的产品需要出口时,企业还应取得相关进口国家或地区的产品质量安全认证,如欧盟的CE认证,经省级监管部门备案同意后方能开展出口业务。具体的办理流程,各环节行政审批的办结时限和流程在省级监管部门的政务大厅均有公示,以部门公示的内容为准。具体事项可咨询市市场监督管理局相关科室,电话:0914-2382231。

问:在申办医疗器械企业时出现的认识偏差有哪些?

答:常见的认识偏差有:一是今日申请就想明日领证。一些企业将开办申请的程序简单化,认为新冠肺炎疫情当前,监管部门开通了绿色审批通道,就会无限制压缩审批时限,期盼能够当即申请当即领证。二是先发证后建厂。为了降低投资风险,企业经常会想方设法通过各种渠道给监管部门施压,迫切希望尽早获得行政审批许可证件,等有了合法的身份保障后再投资建厂。三是走“捷径”加快申办进度。在不具备生产条件的情况下,照抄照搬其他企业申报资料,购买其他厂家合格产品等,提供虚假的申报资料和试生产样品,以期尽快取得行政审批证件等。这些认识和做法都是不可取的。至于提供虚假的申请资料和样品获取行政审批事项的做法,更是一种严重的行政违法违规行为,是市场监管部门严厉打击的重点之一,即使侥幸获证也是非法无效的。

问:在新冠肺炎疫情防控期间,是否可以通过绿色通道快速得到审批?

答:新冠肺炎疫情防控期间,监管部门开通的绿色审批通道,只能尽可能地压缩行政审批各环节相互衔接和集中受理相互等待等方面的时间,对申请的个案而言,申请资料的受理审核、技术审评、现场核查、对样品的检验检测等必要的工作时间是无法大幅压缩的,当即申请当即发证无法实现。其次,申请获证的快慢关键还取决于企业筹建的进度,取决于企业是否能够快速具备从事医疗器械生产的基本条件,是否符合相关规范的基本要求,试生产的样品是否经法定检验机构检验合格,先申请获证后投资建厂的路子是行不通的。

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